Estos son los pasos para poder obtener el registro sanitario de tu producto.
¿Qué es el Registro Sanitario INVIMA?
El Registro Sanitario INVIMA es una autorización oficial emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) que certifica que un producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia para su comercialización en Colombia.
Paso 1: Identifique tu producto
Determine la clasificación de su producto (medicamento, alimento, cosmético, dispositivo médico, producto de higiene y aseo, suplementos dietarios, etc.), ya que cada producto tiene requisitos específicos y procesos diferenciados.
De acuerdo con la legislación actual estos son los requerimientos básicos.
Paso 2: Requerimientos
- ALIMENTOS: Se entrega el registro sanitario en presunción de la buena fe
- COSMETICOS: Se requiere certificación de capacidad instalada de las instalaciones de producción de cosméticos previamente a la obtención de la notificación sanitaria obligatorio (NSO)
- PRODUCTOS DE HIGIENE Y ASEO: Se requiere certificación de capacidad instalada de las instalaciones de producción de productos de higiene y aseo previamente a la obtención de la notificación sanitaria obligatorio (NSO)
- DISPOSITIVOS O EQUIPOS MEDICOS: Se requiere certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA) de las instalaciones previamente a la obtención del registro sanitario.
- BEBIDAS ALCOHOLICAS: Se requiere visita previa del INVIMA para obtener el concepto sanitario de las instalaciones previamente a la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas.
- SUPLEMENTOS DIETARIOS: Se requiere certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) de las instalaciones de producción de suplementos previamente a la obtención del registro sanitario.
- MEDICAMENTOS Y/O PRODUCTOS HOMEOPATICOS: Se requiere certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) de las instalaciones de producción de medicamentos y/o homeopáticos previamente a la obtención de la notificación sanitaria obligatorio (NSO)
Paso 3: Presentación de la solicitud ante el INVIMA
Se radica ante el INVIMA con sus respectivos formularios junto con toda la información técnica y legal a través de su plataforma digital. Los tiempos de entrega de los registros sanitarios varían por categoría, pueden variar entre 10 días hasta 2 años.
Paso 4: Evaluación técnica y legal
El INVIMA revisará la documentación presentada y podrá solicitar información adicional o aclaraciones. Este proceso puede incluir visitas de inspección o análisis de laboratorio.
Paso 5: Resolución y obtención del registro
Si la evaluación es favorable, el INVIMA expedirá el Registro Sanitario, permitiendo la comercialización del producto en Colombia. En caso de observaciones, deberá subsanarlas antes de obtener la aprobación.
Siguiendo estos pasos y cumpliendo con los requisitos exigidos por el INVIMA, podrá obtener el Registro Sanitario y comercializar su producto legalmente en Colombia en 2026.